金蝶云星空医药行业药品追溯协同（DTS）解决方案

今年，国家针对追溯体系的框架、信息化标准陆续发布。此外，《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》两部重要法律也陆续出台，从法律层面上确定了建立疫苗、药品追溯制度的意义。从这些变化可以看出：药品追溯，非做不可。金蝶在政策出台的情况下，推出了云星空医药行业药品追溯协同（DTS）解决方案。

一、药品信息化追溯的发展历程

第一个阶段，2006年至2016年，药品电子监管码大面积推行。

第二个阶段，2016年-2018年，电子监管码被原国家食药监总局叫停，部分企业自建或通过第三方技术服务建立药品追溯系统。

第三个阶段，2018年至今。国家药监局印发重磅指导意见，从药品电子监管体系向药品信息化追溯体系走出实质性的一步。

二、药品信息化追溯组成部分

根据国家药监局制定的信息化标准文件《药品信息化追溯体系建设导则》，药品信息化追溯体系由监管系统、协同服务平台、追溯系统三部分组成。

1.监管系统包括国家和各省药品追溯监管系统，根据各自监管需求采集数据，监控药品流向，应包含追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能。

2.协同服务平台由国家药品监管部门建立，包含追溯协同模块和监管协同模块，追溯协同模块服务企业和消费者，监管协同模块服务监管工作。应可提供准确的药品品种及企业基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同药品追溯系统的地址服务，辅助实现不同药品追溯系统互联互通。

3.追溯系统包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。

以上三个部分有机配合，才能构成完整的体系。我们根据这三个部分的工作机制，结合国家药监局出台的其他相关政策和标准，梳理出了药品信息化追溯体系涉及的参与方、主要环节和流程。

三、药品追溯体系涉及的主要环节和参与方

如下图所示，药品信息化追溯体系涉及监管部门、药品生产企业、批发企业、零售企业、第三方技术企业等重要参与方，也涉及这些参与方多向的信息互通和交流，每个参与方在体系里都扮演着不可或缺的角色。

1.药企承担溯系统主要责任

根据政策要求，药企承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合建成完整药品追溯系统，履行各自的追溯责任。

明确责任，有着理所当然的理由，一方面，药品由药企研发生产，药企对药品质量负主要责任无可厚非；另一方面，若市面上出现假药劣药，会对相应药企造成直接的品牌伤害，药企也有责任规避这一现象出现。

2.药企承担溯系统主要责任

根据政策要求，药企承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合建成完整药品追溯系统，履行各自的追溯责任。

明确责任，有着理所当然的理由，一方面，药品由药企研发生产，药企对药品质量负主要责任无可厚非；另一方面，若市面上出现假药劣药，会对相应药企造成直接的品牌伤害，药企也有责任规避这一现象出现。

好消息是，国家药监局在《药品追溯码编码要求》中提出了通用性的原则，即：追溯码应基于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位广泛使用的编码规则进行设计或选择，并充分考虑与之相关的上下游企业、第三方或监管部门信息系统对接的技术需求。同时，还对药品追溯码的形式做了明确，可以选择一维条码、二维条码或RFID标签等，药品追溯码应可被设备和人眼识读。意味着，许多企业的原有投入仍可继续发挥作用。

3.药品经营企业也需自我保护

在药企承担追溯系统主要责任的基础上，药品批发、零售企业似乎只是起到追溯链条中的连接或承接作用，过去，药品经营企业对追溯工作的参与积极性并不高。那么，追溯系统对它们来说，真的可有可无吗？实则不然。

新修订的《药品管理法》规定：因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。也就是说，国家顶层设计更加明确药品生产流通整个过程中，各个环节应承担的责任。

试想，若某种药品发生安全事故，但药品研发生产企业已经做了完备的追溯工作，并能够证明其药品质量，但药品批发或零售环节存在追溯链的缺失，相关企业必然处于“说不清楚”的境地。因此，追溯工作的完善，对流通环节的企业而言，同样是合规经营、自我保护的前提。

4.第三方技术企业机会大

药品信息化追溯体系的加速推进，令第三方技术公司备受鼓舞。说到第三方技术公司，不得不提阿里健康。药品追溯系统的建设和运营是一个长期的过程，整个药品信息化追溯体系也是一个庞大的网络，设备安装和系统搭建只是初期工程，后续还需要进行持续维护、数据管理等工作。除阿里健康之外，爱创科技、嘉华汇诚、紫云股份等多家企业也可提供药品追溯系统的信息化服务。

随着药品监管日趋严格，药品流通渠道的多元化，今后药品追溯相关的技术需求会更多。第三方技术企业可集中优质资源进行系统研发、复制和个性化定制，以此降低成本，这是单个企业自建难以做到的。我们预计，大多企业会选择第三方技术服务，而非自建。

对于第三方技术企业而言，主要需考虑这些问题：在流程和设计上为企业降低建设和运维成本，同时赋能企业，提供更多实际的增值服务；在技术上提升互联互通的便利性，使企业的追溯系统能更流程地与监管部门的协同平台、监管平台对接；在安全管理上，建立周全的数据储存机制，严防泄密，才能给企业吃下“定心丸”。

值得一提的是，对于药品信息化追溯体系建设的进度要求，去年国家药监局在《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》中提出，2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。但在最终发布的指导意见中，并未出现这个时限要求。对于建设进度，除了要求疫苗等重点产品率先建立药品信息化追溯体系，基本药物、医保报销药物等尽快建立药品信息化追溯体系之外，最后的目标表述为“其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系”。

三、金蝶云星空软件药品追溯协同平台DTS系统功能

金蝶云星空的药品追溯协同平台DTS系统支持灵活配置国家药品追溯基本数据集，通过金蝶云BOS平台结构化追溯业务单据(灵活定义)，并通过企业内部系统接口模型来实现追溯数据采集。

想获取详细的“金蝶云星空医药行业药品追溯协同（DTS）解决方案”资料，请咨询合树科技信息化转型专家，咨询热线：400-668-3277